Зарегистрированы первые печатные имплантаты для позвоночника

17.02.2023
Стартап Pozvonoq Северо-Западного наноцентра разработал и зарегистрировал первые печатные имплантаты для позвоночника. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдано на 10 линеек межпозвонковых кейджей, предназначенных для лечения шейного и пояснично-крестцового отделов позвоночного столба.

Запуск серийного производства медицинских изделий позволит заместить на российском рынке до 20 процентов импортируемых имплантатов для спинальной хирургии.

Кейджи стартапа Pozvonoq используются для лечения грыжи межпозвонкового диска, дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике, спинальных опухолей. Имплантаты создаются из биосовместимого титанового сплава методом 3d-печати. Каталог серийной продукции компании включает 10 линеек с более 600 вариантами изделий для шейного и крестцово-поясничного отделов позвоночника, что позволяет подобрать наиболее подходящую модель исходя из специфики дефекта и анатомических особенностей опорно-двигательного аппарата пациента. Все 10 линеек имплантатов получили бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора, став первыми в России зарегистрированными 3d-печатными кейджами для позвоночника. Кроме того, стартап Pozvonoqвошел в 10-ку компаний мира, получивших одобрение профильных государственных структур на внедрение в медицинскую практику имплантируемых изделий для спинальной хирургии.  

Разработанные кейджи имеют высокий показатель приживаемости имплантируемого устройства. Интегрированная в структуру изделия трехмерная сетка обеспечивает прочную биомеханическую поддержку элементов позвоночника и высокую степень остеоинтеграции - прорастания костной ткани пациента в имплантат. Благодаря этому сокращается общий срок реабилитации в послеопрационном периоде и снижается процент отторжения имплантатов. Еще одно важное отличие – большая размерная сетка типовых изделий, что оставляет широкие возможности выбора необходимой модели имплантата: по форме и габаритам, по способы хирургического доступа к оперируемой области. Также в рамках стандартных линеек кейджей врач может подобрать нужный тип конструкции изделия - с окошками под аутотрансплантат или с ячеистыми структурами для лучшей остеоинтеграции кейджа. 

Качество изделий и функциональные результаты применения серийных имплантатов Pozvonoq проверены циклом лабораторных испытаний: кейджи успешно прошли токсико-техническую экспертизу, верификацию методов стерилизации изделий, экспериментальную имплантацию в ткани животных. Успешный опыт клинического применения имплантатов показали индивидуальные межпозвонковые кейджи стартапа. От типовых изделий они отличаются тем, что создаются по снимкам компьютерной томографии конкретного пациента с учетом его анатомических особенностей. Операции с применением индивидуальных кейджей Pozvonoq проводятся в НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена, Приволжском исследовательском медуниверситете "ПИМУ" и других медицинских учреждениях страны. 

«Межтеловые имплантаты Pozvonoq хорошо зарекомендовали себя в лечении патологических состояний в вертебрологии, требующих стабилизации сегментов.  Из общего числа зарубежных и отечественных аналогов эти изделия выделяются особой геометрией. С ней установка происходит легче. Кроме того, один и тот же тип имплантата может быть установлен как из переднего, так и передне-бокового доступа. В размерной линейке есть гиперлордотические кейджи, которые позволяют корректировать дегенеративные деформации из переднего доступа, а также трансфораминальные кейджи, обеспечивающие возможность проведения малоинвазивных операций из заднего доступа. Сегодня такие операции – это современный мировой тренд, соответствовать которому позволяют данные имплантаты», - комментирует Андрей Боков,  заведующий отделением онкологии и нейрохирургии, научный сотрудник группы позвоночно-спинномозговой патологии ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России.

Работы по созданию серийных межпозвонковых кейджей осуществлялись в тесной кооперации медтех-стартапов инвестиционной сети Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП). Проектирование кейджей проходило с участием специалистов инжинирингового центра CML AT Medical Северо-Западного наноцентра, изготовление прототипов изделий - с привлечением ресурсов контрактного производства «ТехноСпарк». 

«Экспертиза команды в области аддитивных технологий и кооперация наноцентров и стартап-студий ФИОП позволили найти оптимальные технологические решения для создания конкурентоспособного продукта, превосходящего зарубежные аналоги по эффективности применения. Кейджи производятся в России, что напрямую влияет на оперативность поставок имплантатов и делает их стоимость менее зависимой от колебания курса валют», - считает Полина Журавлева, директор Северо-Западного наноцентра.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора открывает возможности для запуска серийного производства кейджей Pozvonoq.  В компании рассчитывают выйти с импортозамещающей продукцией на рынок госзаказа медизделий, а также поставлять продукцию частным клиникам.

Похожие статьи